界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
2月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准上海摩漾生物科技有限公司（下简称：上海摩漾生物）的注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（商品名：Aphranel®优法兰）获三类医疗器械注册认证。该产品适用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
这是国内首款获批的医美用羟基磷灰石。
羟基磷灰石是人体和动物骨骼的主要无机成分，具备良好的生物相容性和可降解性，能够参与体内代谢并促进组织修复，在医疗领域广泛应用。其微球注射入皮下后可刺激胶原蛋白再生，因此逐步被引入医美领域。
羟基磷灰石也有细分。医美用的羟基磷灰石一般粒径几十微米，形似表面光滑的微球，可以减少注射过程中的皮肤创伤和严重副作用。而骨科或牙科用的羟基磷灰石多为几百微米的多孔不规则颗粒，也被称为骨粉。
在此之前，国内医美市场上几乎所有用于面部填充的羟基磷灰石产品，都依赖骨科或牙科适应症“打擦边球”进入市场。其中主要原因之一就是新适应症的临床试验和审批周期较长，一些企业选择绕过合规路径，使产品快速进入市场。
骨科类产品的适应症描述相对模糊，例如“非承重性骨缺损的填充”或“各种原因所致的骨缺损修复或填充”，未明确限定适用部位和层次。这种表述的宽泛性，给产品进入医美市场提供了灰色空间。相比之下，合规的医美注射填充物在注册审批时需明确标注适用部位和层次。例如，某进口产品明确规定：“用于面部骨膜上注射，以改善中度下颌后缩患者的下颌轮廓。”
其中上海睿星的悦龄塑、成都睿合的菲林普利和昊海生科的海魅云境是小红书上最知名的三款“擦边”羟基磷灰石填充产品。悦龄塑和菲林普利于2021年上市，海魅云境则在2023年进入市场。
这些产品在国家药监局（NMPA）获批的适应症均非医美相关。据国家药监局官网，悦龄塑产品名称为“复合磷酸钙骨植入材料”，适用范围为“非承重性骨缺损的填充。”；菲林普利由四川拜阿蒙生物材料公司研发生产，产品名称为“羟基磷灰石生物陶瓷”，适用范围为“各种原因所致的骨缺损修复或填充；各种原因所致的软组织修复或增强，如眼球摘除或眼内容物剜除后的义眼台植入。”；海魅云境由上海倍尔康生物医学科技有限公司生产，产品名称为“羟基磷灰石生物陶瓷”，适用范围为“适用于非承重性骨缺损的填充。”
医美行业的监管正在收紧，合规使用成为未来趋势。界面新闻曾报道，医美业内流传的关于羟基磷灰石及医美产品合规使用的通知。其中最新通知显示，1月21日，广东相关监管部门将召开集体约谈会议，对辖区内医疗美容机构进行培训，并要求各参会企业签订集体约谈责任书。
除上海摩漾生物外，其他企业也在合规上“补票”。例如，2023年瑞德喜启动“纠正中重度鼻唇沟皱纹”适应症的国内注册临床；2024年9月艾尔建宣布，旗下的HArmonyCa已在中国完成注册检验，即将展开临床试验。早先在2024年2月，艾尔建的HArmonyCa已经在中国香港地区上市。
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