事关心脏健康安全,经导管植入式人工心脏瓣膜国家标准发布

admin 热点 2025-05-13 1 0

记者今天了解到,市场监管总局(国家标准委)批准发布国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜》。

人工心脏瓣膜技术近年来发展迅速,种类包括机械瓣膜、生物瓣膜、经导管植入式人工心脏瓣膜等。经导管植入式人工心脏瓣膜(以下简称经导管瓣膜),是通过微创介入方式植入到人体的人工心脏瓣膜,用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损。该标准规定了经导管瓣膜的操作条件和性能要求,建立了一系列设计制造和试验方法,包括其物理、化学、生物与机械性能评估,以及临床前体内评价等。

为保障人工心脏瓣膜产品质量安全,规范产业健康发展,我国采用国际标准化组织人工心脏瓣膜系列标准(ISO 5840),于2024年起发布了人工心脏瓣膜(GB/T 12279)系列国家标准。该系列标准的发布实施,有助于提升人工心脏瓣膜产品的安全性和有效性,更好地构筑保障心脏健康安全的标准防线,提升我国人工心脏瓣膜产品在全球市场中的竞争力,缩小与国际先进水平的差距。

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